Γενόσημο φάρμακο

Γενόσημο φάρμακο: Φάρμακο με την ίδια ποιοτική και ποσοτική σύνθεση σε δραστικές ουσίες και την ίδια φαρμακοτεχνική μορφή όπως το φάρμακο αναφοράς (πρωτότυπο). Η βιοϊσοδυναμία του γενόσημου με το φάρμακο αναφοράς πρέπει να έχει αποδειχθεί. Ένα γενόσημο φάρμακο περιέχει την ίδια ποσότητα δραστικής(ών) ουσίας(ών) με το φάρμακο αναφοράς. Τα μη δραστικά συστατικά, ή «έκδοχα», του γενόσημου φαρμάκου και του φαρμάκου αναφοράς, ενδέχεται να διαφέρουν.

Χρόνος προστασίας

Συγκεκριμένα κάθε νέο φάρμακο (πρωτότυπο) μετά την τελική του έγκριση για κυκλοφορία στην αγορά, κυκλοφορεί προστατευμένο για κάποιο χρονικό διάστημα με δικαιώματα όπως απαγόρευσης παραγωγής του από άλλη εταιρεία ή απαγόρευση παραγωγής της δραστικής ουσίας κ.λπ. (πατέντα). Στην περίοδο αυτή στην τιμή του φαρμάκου περιλαμβάνεται αναλογικά η δαπάνη έρευνας και ανάπτυξης, από την ανακάλυψη της δραστικής ουσίας του μέχρι την κυκλοφορία του. Με τη λήξη του χρονικού αυτού διαστήματος, που πάντα προσδιορίζεται από τις εθνικές και διεθνείς νομοθεσίες, θεωρείται ότι όλα τα παραπάνω έξοδα έχουν αποσβεστεί. Τότε παρέχεται το δικαίωμα της παραγωγής του και από άλλες εταιρείες φαρμάκων θεωρούμενο όρο γενόσημο (generic) φάρμακο.

Σημειώνεται ότι μετά την παρέλευση του παραπάνω χρόνου η τιμή του πρωτότυπου φαρμάκου μειώνεται δραστικά. Αλλά και τα γενόσημα φάρμακα από άλλες φαρμακοβιομηχανίες προσφέρονται σε πολύ μικρότερες τιμές, αφού δεν περιλαμβάνουν τα έξοδα της έρευνας των πρωτοτύπων. Με τον ανταγωνισμό που παρατηρείται σε μεγάλες παραγγελίες (μαζικές προμήθειες νοσοκομείων ή διαγωνισμούς) οι τιμές αυτών υφίστανται ακόμα μεγαλύτερες μειώσεις.

Στατιστικά

Στις αρχές 2012 αναφέρεται ότι περίπου το 50% των φαρμάκων που διετίθεντο στην Ευρώπη και το 35% αυτών στην Ελλάδα ήταν γενόσημα φάρμακα. Σημειώνεται ότι τόσο τα πρωτότυπα όσο και τα γενόσημα φάρμακα κυκλοφορούν κάτω από ίδιο καθεστώς Ελέγχων και Τυποποίησης.