Μετάβαση στο περιεχόμενο

Λεκανεμάμπη

Από τη Βικιπαίδεια, την ελεύθερη εγκυκλοπαίδεια
Λεκανεμάμπη
Γενικά
Χημικά αναγνωριστικά
Φυσικές ιδιότητες
Χημικές ιδιότητες
Εκτός αν σημειώνεται διαφορετικά, τα δεδομένα αφορούν υλικά υπό κανονικές συνθήκες περιβάλλοντος (25°C, 100 kPa).

Η λεκανεμάμπη (αγγλ. lecanemab),[1][2] που πωλείται με την εμπορική ονομασία Leqembi, είναι μονοκλωνικό αντισωματικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της νόσου του Alzheimer.[3][4]

Η λεκανεμάμπη είναι ένα αμυλοειδές β-κατευθυνόμενο αντίσωμα[3] που χορηγείται μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης.[3]

Η ανακάλυψη της δράσης του αμυλοειδούς στη νόσο, το 1992, από τον βρετανό John Hardy, βοήθησε στην εξέλιξη της φαρμακευτικής αυτής ανάπτυξης.[5]

Οι πιο συχνές παρενέργειες του φαρμάκου περιλαμβάνουν πονοκέφαλο, αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση και ανωμαλίες απεικόνισης που σχετίζεται με το αμυλοειδές, παρενεργία που είναι γνωστή ότι συμβαίνει με την κατηγορία αντισωμάτων που στοχεύουν στο αμυλοειδές.[6]

Χορηγήθηκε με άμεση έγκριση για ιατρική χρήση στις Ηνωμένες Πολιτείες τον Ιανουάριο του 2023,[7] και πλήρως εγκρίθηκε από τον FDA τον Ιούλιο του 2023.[4][8] Τότε ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε να μην εγκρίνει το φάρμακο.[9] Στη Μεγάλη Βρετανία, το φάρμακο εγκρίθηκε αλλά δεν θα καλύπτεται από το αγγλικό σύστημα NHS λόγω της δυσμενούς αναλογίας κέρδους-οφέλους.

Ιατρικές χρήσεις

[Επεξεργασία | επεξεργασία κώδικα]

Είναι προτεινόμενη αγωγή για τη θεραπεία της νόσου του Αλτσχάιμερ.[3][4][6]

Αντεδείξεις

[Επεξεργασία | επεξεργασία κώδικα]

Μπορεί να προκαλέσει ανωμαλίες απεικόνισης που σχετίζονται με το αμυλοειδές (ARIA). Η ARIA είναι συχνά ασυμπτωματική, αλλά σπάνια μπορεί να εμφανιστούν σοβαρά και απειλητικά για τη ζωή συμβάντα.

Η ARIA παρουσιάζεται συνήθως ως προσωρινό πρήξιμο του εγκεφάλου που συνήθως περνά με την πάροδο του χρόνου και μπορεί να συνοδεύεται από μικρά σημεία αιμορραγίας στην επιφάνεια του εγκεφαλικού συστήματος, αν και ορισμένοι ασθενείς μπορεί να έχουν συμπτώματα, όπως πονοκέφαλο, σύγχυση, ζάλη, ναυτία και κρίση.[4][6]

Σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, όλες οι δόσεις του φαρμάκου προκάλεσαν επιταχυνόμενη συρρίκνωση του εγκεφάλου.[10]

Μηχανισμός δράσης

[Επεξεργασία | επεξεργασία κώδικα]
Μηχανισμός δράσης του φαρμάκου

Η λεκανεμάμπη είναι μονοκλωνικό αντίσωμα που αποτελείται από κατάλληλη για τον άνθρωπο[11] χρήση ενός αντισώματος για ποντίκια, του mAb158, το οποίο αναγνωρίζει πρωτοϊνίδια και αποτρέπει την αποθήκευση του β-αμυλοειδούς σε μοντέλα της νόσου του Αλτσχάιμερ.[12]

Ιστορικό

[Επεξεργασία | επεξεργασία κώδικα]

Τον Ιούλιο 2022, η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) δέχτηκε αίτηση για την έγκριση της εν λόγω δραστικής ουσίας.[13]

Τον Σεπτέμβριο 2022, η φαρμακευτική εταιρεία Biogen ανακοίνωσε θετικά αποτελέσματα από μια συνεχιζόμενη κλινική δοκιμή φάσης III.[13][14][15][16]

Τον Νοέμβριο 2022, ανακοινώθηκε ότι το φάρμακο ήταν επιτυχημένο σε κλινικές δοκιμές και ότι ξεπέρασε τον στόχο για την επίτευξη πρωτογενών τελικών σημείων.[17]

Τα ένζυμα ενεργούν στο APP (αμυλοειδές - πρωτεΐνες πρόδρομος) και διαμελίζουν σε θραύσματα πρωτεΐνης, ένα από τα οποία ονομάζεται β-αμυλοειδές - το οποίο είναι κρίσιμης σημασίας για τον σχηματισμό των γεροειδών πλακών στην νόσο του Αλτσχάιμερ (έτους 2008).

Νομική κατάσταση

[Επεξεργασία | επεξεργασία κώδικα]

Τον Ιανουάριο 2023, η FDA χορήγησε άμεση έγκριση για την λεκανεμάμπη.[4][18] Τον Ιούλιο 2023, η FDA μετατρέπει την χρήση της λεκανεμάμπης σε τυπική έγκριση.[6]

Τον Ιούλιο 2024, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) συνέστησε την παύση της άδειας κυκλοφορίας της λεκανεμάμπης. Η παραγωγός φαρμακευτική εταιρεία έκανε έφεση και ζήτησε επανεξέταση της απόφασης.[19]

Έρευνα

[Επεξεργασία | επεξεργασία κώδικα]

Η λεκανεμάμπη ερευνητικά αναπτύχθηκε από κοινού από τις φαρμακευτικές εταιρείες Eisai και Biogen για τη θεραπεία της νόσου του Alzheimer.

Έχει δείξει κάποια αποτελεσματική δράση αλλά υπάρχει συνάμα δριμεία κριτική εναντίον της, με μελέτες να δείχνουν προφανή μέτρια μείωση των γνωστικών συμπτωμάτων και της εξέιξης της νόσου στους συμμετέχοντες ασθενείς -της νόσου Αλτσχάιμερ- σε σύγκριση με ομάδες -μάρτυρες που ελάμβαναν αντίθετα εικονικό φάρμακο.[20]

Παραπομπές

[Επεξεργασία | επεξεργασία κώδικα]
  1. ↑ Ξενάκη, Κίττυ (16 Ιανουαρίου 2023). «Αλτσχάιμερ: Κωδικό όνομα… «Λεκανεμάμπη»». Οικονομικός Ταχυδρόμος - ot.gr. Ανακτήθηκε στις 2 Σεπτεμβρίου 2024. 
  2. ↑ «Βρέθηκε το «Ιερό Δισκοπότηρο» κατά του Αλτσχάιμερ;». ΤΑ ΝΕΑ. 16 Ιανουαρίου 2023. Ανακτήθηκε στις 2 Σεπτεμβρίου 2024. 
  3. ↑ 3,0 3,1 3,2 3,3 «Leqembi – lecanemab injection, solution». DailyMed. 11 Ιανουαρίου 2023. Αρχειοθετήθηκε από το πρωτότυπο στις 15 Ιανουαρίου 2023. Ανακτήθηκε στις 21 Ιανουαρίου 2023. 
  4. ↑ 4,0 4,1 4,2 4,3 4,4 (6 January 2023). FDA Grants Accelerated Approval for Alzheimer's Disease Treatment. Δελτίο τύπου.
  5. ↑ «Feature: The 'historic' Alzheimer's breakthrough that is 30 years in the making». UCL News. 2 Δεκεμβρίου 2022. Ανακτήθηκε στις 2 Σεπτεμβρίου 2024. 
  6. ↑ 6,0 6,1 6,2 6,3 (6 July 2023). FDA Converts Novel Alzheimer's Disease Treatment to Traditional Approval. Δελτίο τύπου.
  7. ↑ «Drug Approval Package: Leqembi». U.S. Food and Drug Administration (FDA). 6 Φεβρουαρίου 2023. Αρχειοθετήθηκε από το πρωτότυπο στις 9 Ιουλίου 2023. Ανακτήθηκε στις 8 Ιουλίου 2023. 
  8. ↑ «Lecanemab Summary Review» (PDF). Center for Drug Evaluation and Research (CDER). U.S. Food and Drug Administration (FDA). Αρχειοθετήθηκε (PDF) από το πρωτότυπο στις 7 Ιανουαρίου 2023. Ανακτήθηκε στις 7 Ιανουαρίου 2023. 
  9. ↑ «First drug to slow Alzheimer's too costly for NHS». 
  10. ↑ «Key questions for the evaluation of anti-amyloid immunotherapies for Alzheimer's disease». Brain Communications 5 (3): fcad175. 2 May 2023. doi:10.1093/braincomms/fcad175. PMID 37389302. 
  11. ↑ «Perspectives on future Alzheimer therapies: amyloid-β protofibrils – a new target for immunotherapy with BAN2401 in Alzheimer's disease». Alzheimer's Research & Therapy 6 (2): 16. 2014. doi:10.1186/alzrt246. PMID 25031633. 
  12. ↑ «The Aβ protofibril selective antibody mAb158 prevents accumulation of Aβ in astrocytes and rescues neurons from Aβ-induced cell death». Journal of Neuroinflammation 15 (1): 98. March 2018. doi:10.1186/s12974-018-1134-4. PMID 29592816. 
  13. ↑ 13,0 13,1 (27 September 2022). Lecanemab Confirmatory Phase 3 Clarity Ad Study Met Primary Endpoint, Showing Highly Statistically Significant Reduction of Clinical Decline in Large Global Clinical Study of 1,795 Participants With Early Alzheimer's Disease. Δελτίο τύπου.
  14. ↑ «Alzheimer's Drug Slows Cognitive Decline in Key Study». The New York Times. 27 September 2022. Αρχειοθετήθηκε από το πρωτότυπο στις 28 September 2022. https://web.archive.org/web/20220928021026/https://www.nytimes.com/2022/09/27/business/alzheimers-drug-biogen-lecanemab.html. Ανακτήθηκε στις 28 September 2022. 
  15. ↑ «A Study to Confirm Safety and Efficacy of Lecanemab in Participants With Early Alzheimer's Disease (Clarity AD)». ClinicalTrials.gov. 11 Ιουλίου 2022. Αρχειοθετήθηκε από το πρωτότυπο στις 28 Σεπτεμβρίου 2022. Ανακτήθηκε στις 28 Σεπτεμβρίου 2022. 
  16. ↑ «'This looks like the real deal': Are we inching closer to a treatment for Alzheimer's?». The Guardian. 22 Νοεμβρίου 2022. Αρχειοθετήθηκε από το πρωτότυπο στις 10 Ιανουαρίου 2023. 
  17. ↑ «Alzheimer's drug lecanemab hailed as momentous breakthrough». BBC News Online. 30 November 2022. Αρχειοθετήθηκε από το πρωτότυπο στις 2 December 2022. https://web.archive.org/web/20221202053951/https://www.bbc.com/news/health-63749586. Ανακτήθηκε στις 30 November 2022. 
  18. ↑ «Alzheimer's drug lecanemab receives accelerated approval amid safety concerns». CNN. 6 January 2023. Αρχειοθετήθηκε από το πρωτότυπο στις 6 January 2023. https://web.archive.org/web/20230106200542/https://www.cnn.com/2023/01/06/health/lecanemab-fda-approval/index.html. Ανακτήθηκε στις 11 January 2023. 
  19. ↑ «Leqembi». European Medicines Agency. 5 Αυγούστου 2024. Ανακτήθηκε στις 22 Αυγούστου 2024. 
  20. ↑ «Success of experimental Alzheimer's drug hailed as 'historic moment'». The Guardian. 28 Σεπτεμβρίου 2022. Αρχειοθετήθηκε από το πρωτότυπο στις 28 Σεπτεμβρίου 2022. 
Ανακτήθηκε από "https://el.wikipedia.org/w/index.php?title=Λεκανεμάμπη&oldid=10752145"